為進(jìn)一步對(duì)防控物資出口進(jìn)行詳細(xì)解讀，回應(yīng)企業(yè)熱點(diǎn)關(guān)切，結(jié)合商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號(hào)）要求，編寫(xiě)重要解讀。

1 商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號(hào)《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》

自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。

2 關(guān)于出口前準(zhǔn)備貿(mào)易企業(yè)所需的資質(zhì)和材料

在出口指南中“出口前準(zhǔn)備”欄目下“貿(mào)易企業(yè)所需資質(zhì)和材料”所列9種資質(zhì)材料除《醫(yī)療器械注冊(cè)證》按照3月31日《商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號(hào) 關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》最新要求執(zhí)行外，其余資料是指企業(yè)在做出口貿(mào)易時(shí)一般需要向外方提供的證明材料，以此證明該產(chǎn)品在中國(guó)國(guó)內(nèi)為合法企業(yè)生產(chǎn)并獲準(zhǔn)上市，這些主要是為滿足進(jìn)口國(guó)要求，具體以國(guó)外進(jìn)口商或者目的國(guó)家的要求為準(zhǔn)，中國(guó)海關(guān)不收取，申報(bào)時(shí)也無(wú)需隨附。

3 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

海關(guān)無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)要求，進(jìn)行出口申報(bào)時(shí)無(wú)須隨附。

4 關(guān)于檢測(cè)試劑歸類

常見(jiàn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增—實(shí)時(shí)熒光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）和新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）歸入38220090；新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）歸入30021500。新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒的檢測(cè)方法較多，且新方法在不斷出現(xiàn)，其歸類需要結(jié)合試劑盒所含成分以及檢測(cè)原理等進(jìn)行綜合判斷。各進(jìn)出口企業(yè)在參考上述稅號(hào)時(shí)，請(qǐng)勿僅憑借試劑盒品名判斷，還要結(jié)合上述商品的成分和檢測(cè)原理進(jìn)行對(duì)應(yīng)。

5 關(guān)于美國(guó)放寬防護(hù)物資準(zhǔn)入的更新

3月28日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)口罩相關(guān)的緊急使用授權(quán)（EUA）范圍作出如下解釋，本次授權(quán)對(duì)象僅限于下表所列產(chǎn)品，以及經(jīng)授權(quán)方式凈化達(dá)到下表?xiàng)l件的產(chǎn)品，以在新冠疫情爆發(fā)且相關(guān)物資短缺的情況下，將其作為美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的推薦產(chǎn)品，供醫(yī)療人員使用以避免接觸經(jīng)空氣傳播的致病微粒。